保障防控药械物资供应和质量安全广东药监局这样干!

3月19日下午,省药品监督管理局局长江效东一行到省药品检验所和省医疗器械质量监督检验所开展专题调研,并对新冠肺炎疫情防控工作进行督导

文/羊城晚报全媒体机者 陈泽云 黄莹

一周时间推动“肺炎1号”透解祛瘟颗粒“闯关”,2天完成华大基因、达安基因等多个新冠检测试剂的注册审核,21天指导企业完成磷酸氯喹全面复产工作,对疫情防控用药用械重点生产企业实行100%全覆盖检查……

创下多项“广东速度”背后,是省药品监管系统的“疫”不容辞。新冠肺炎疫情防控战打响以来,广东药品监管局重点聚焦促进医用防护物资供应、支持药械企业复工复产、保障防控药械质量安全三大任务,有力、有序、有效推进各项防控工作。

迅速行动 成立领导小组全力“应战”

新冠肺炎疫情来势汹汹。省药品监管局便以强有力的组织领导统筹强化疫情防控工作。

1月18日,省药品监管局按照省领导批示要求,结合疫情形势和一线需要,迅速梳理广东在研在检在审项目,按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则,提早为应急审批企业完成现场核查,为应急快审快检快批作充分准备。

1月22日,省药品监管局组织召开了省局疫情防控工作领导小组会议,在高效完成省疫情联防联控机制成员单位任务的基础上,设立了组织机构,下设1办8组,广泛动员全体人员把疫情防控工作作为当前最重要的一项政治任务,认真履职,全力做好全省疫情防控医械的质量安全监管工作。

据悉,自疫情发生以来,广东省药品监管局先后召开8次领导小组会议研究部署,严格落实重大突发公共卫生事件一级、一级调整为二级的分别响应机制要求,从严压实责任,形成了比较完备的联防联控组织体系。制定下发《省药品监管局新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作方案》,强化全省药品监管系统联防联控合力,以“战时”状态和“战斗”姿态,有序推进医药物资保障供应,确保质量安全有效。

争分夺秒 启动应急审批“绿色通道”

“疫”不容辞,非常时期更需非常担当。据悉,疫情以来,省药品监管局特事特办,积极创新应急审批方式,持续开通快速审批“绿色通道”。

疫情期间,省药品监管局迅速组织印发《广东省防控新型冠状病毒感染肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》《关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》《关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》等文件,对口罩、防护服等疫情防控急需药品医疗器械实行应急审批,确保防控所需药品医疗器械实现快审快批快检,全力以赴保障人民群众急需的医用口罩等药械供应,有效缓解疫情初期防护物资短缺的问题。

2月8日,透解祛瘟颗粒(“肺炎1号方”)这一在前期治疗新冠肺炎中取得良好效果、备受社会关注的新药通过审批得以在全省30家新冠肺炎定点救治医院临床使用。

“走正常审批程序,药剂真正到达患者手里的时间比较漫长。疫情紧急,时间就是生命。我们要与时间赛跑。”据省药品监管局相关负责人介绍,透解祛瘟颗粒“闯关”仅用了不到一周时间,药监系统工作人员在行政许可、监管执法、检验检测等各条战线攻坚克难、齐心协力。从应急立项到启动量产,确保了程序一个不落,门槛一点没降。

不仅透解祛瘟颗粒,还有多项新试剂新装备体现了“广东速度”,如3天就完成广东新研制呼吸传染病防控器械隔离病床项目审批,1天就完成企业变更审批和药品授权委托生产,2天就完成深圳华大基因检测试剂、广州达安基因和珠海安达2家企业检测试剂的注册审核。

加强协作 全面协调防控药械供应

利巴韦林、氯喹、干扰素、藿香正气丸……这些重点防疫药物一个都不能缺!应对疫情挑战,确保药品器械保障供应不断档,是省药品监管局重点任务之一。

对此,省药品监管局快速完善药品生产企业重点品种基础数据库,梳理出防控用药品种31个,精准掌握相关品种的库存、计划、产能等基础信息,为迅速响应提供支撑。对82家药品生产企业、省内6家大型中药饮片企业24个品种饮片的库存、计划、产能等情况实施摸查,并及时上报有关数据信息。

此外,省药品监管局还建立重点品种的日报告制度,针对省内在产的8个重点品种(干扰素、抗病毒口服液、板蓝根、莫西沙星片、人免疫球蛋白等),确定了13家重点药品生产企业,督促企业实施日报告制度,实时掌握重点品种的库存、生产供应等情况。

同时,掌握省级储备药品及龙头药品批发企业疫情防控相关药品库存状态,实时调整药品储备目录,积极主动联系相关品种货源,安排物流资源常备待命。督促广州市香雪制药股份有限公司(生产抗病毒口服液、板蓝根颗粒)、广州白云山陈李济药厂有限公司等10家生产企业春节不停产,为疫情防控药品供应提供保障。实地检查了广州医药有限公司、国药控股广州有限公司2家省级药品储备企业,以及大参林医药集团股份有限公司物流中心等,督促企业确保药品保障供应不断档。

全力帮扶 医药企业全面复工复产

支持企业加快研发创新步伐,齐心为战胜疫情增添药品利器。截至目前,广东省医药企业基本实现全面复工复产。

据悉,省药品监管局迅速出台支持企业复工复产十条政策措施,完善“一企一策”,减免注册费用,减轻企业负担,全力动员和支持助力各类药械企业复工复产。开通绿色应急检验通道,对疫情防控药械实施24小时接受电话业务咨询和接受样品,专人受理,即到即检,为企业尽快复产、保质增产的同时确保产品安全有效提供前端的技术支持。

省药品监管局按照“省市联动、上门服务、专家指导、驻厂监督”的16字方针,聚焦帮助企业复产、扩产、转产、创产,推动应急防控医用物资加快供应。通过协调保障疫情防控的药品和医疗器械供应、委派专家进行技术指导、帮助企业开展技术攻关等举措,全力做好防控药械协调供应保障和安全保障。积极推动现有口罩、防护服等企业扩大产能,对所需的药品,指导企业充分释放产能,全力保障临床医用防护物资供应。帮助多家企业成功转产医用防护口罩,指导企业生产首批次按照辐照灭菌应急规范(临时)可进入红区使用的产品。

就在2月17日,科技部对外发布研究成果,表示磷酸氯喹对新冠肺炎具有明确疗效。不过,这种药品在广东已经20多年未生产了,如何让患者尽快用上药?省药品监管局迅速行动,指导企业仅用了短短21天时间完成广东磷酸氯喹全链条、全面复产,让这种临床急需药物得以送往一线。

100%检查 守住药械质量安全底线

越在应急快审快批快检的同时,越不将质量安全的标准降低。

防控疫情以来,广东省药品监管局牢牢压实监管责任和企业主体责任,通过加强药品医疗器械生产、经营、使用领域的监督检查,加强风险防控,加大执法力度,一方面守住质量的安全底线,另一方面推动产业高质量发展,确保防控药械产品来源合法、质量可靠、使用放心。

其中,省药品监管局将医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩、医用防护服、病毒核酸检测试剂盒、隔离面罩、护目镜、电子体温计、干扰素、抗病毒口服液、板蓝根、莫西沙星片、人免疫球蛋白等产品质量监管工作作为重点任务来抓,加强对企业进行全覆盖监督检查。组织对疫情防控用药用械重点生产企业实行100%全覆盖检查,对咽拭子病毒采样管生产企业实行驻厂监督。同时,强化药械监督抽检工作,明确打击违法重点,从快办结违法案件,从重作出行政处罚。

2月9日,省药监局出台文件要求,全省所有零售药店包括网上药店在销售发热、咳嗽类药品时实行登记报告制度,并及时将“疫情线索”信息推送给“三人工作小组”,充分发挥了零售药店作为“早发现、早报告、早隔离、早治疗”措施的前沿岗哨作用。

人物速写

她带领团队将口罩检验的时间提速到最快2天

随着疫情的蔓延和复杂程度升级,不少原本生产工业口罩、生活口罩的企业纷纷转产医用防护口罩,但由于企业研发和技术能力的限制,技术问题成为转产和量化生产的瓶颈。

广东省医疗器械质量监督检验所医用材料检验室主任、高级工程师黄敏菊带着团队担负起了帮扶企业的责任,针对性地对口罩的制作工艺改进措施。就这样,她连续帮助广州、佛山、东莞等地十几家企业解决技术问题,成功通过检验,开始转产量产口罩,为抗疫防护类产品生产供应赢得宝贵时间。

在防控疫情中,口罩、隔离衣等防护类产品是医护人员的“生命防线”,因此,其质量直接影响生命安全,容不得半点疏忽。黄敏菊在严格按照标准的基础上,把口罩检验的时间提速到最快2天,最长9天(培养细菌7天)。

启动防控疫情应急检验以来,她带领医用材料检验室的技术人员,每天工作16个小时以上。经过连续奋战,完成口罩等防护类医疗器械产品检验2000多批次,相当于往年检验工作量的十几倍。

同时,她凭借个人16年来在防护类产品检验方面所积累的丰富经验,发挥重要的技术指导作用,牵头起草了广东《一次性使用儿童口罩》团体标准,为中小学生返校复学做好准备。

“口罩、隔离衣等防护类产品,是医护人员的‘生命防线’,他们为病患负责,我们为他们的安全负责。虽然忙碌,虽然很累,但我觉得特别有意义。” 黄敏菊表示。

他走遍了省内医用防护口罩、防护服生产企业

让医护人员有物资用,且用得安全,这是一名医疗器械监管人员的职责。疫情发生以来,省药品监督管理局医疗器械监督管理处支部书记、处长张锋主动作为,连续40多天始终坚守在疫情防控的一线,做好医用口罩、医用防护服、红外体温计、病毒采样管等紧急医用防控物资的质量安全监管与保障工作,用实际行动扛起了战疫的初心和使命。

为缓解医用口罩、医用防护服等医用防护物资紧缺情况,张锋马上组织对医疗器械相关防控产品的生产企业进行情况摸底,组织企业复工复产,将原由省级第二类医疗器械注册调整为各市局应急备案的管理方式,加快了应急产品上市。经过多方努力,企业数量和产能的大幅增加和提升,快速缓解了市场的应急需要。

尽管工作任务繁重,但张锋仍挤出时间走遍省内医用防护口罩、医用防护服的生产企业,深入一线检查企业生产情况。他还建立了省市联动、专人驻点、日报制度,第一时间掌握企业生产和质量控制情况。

“疫情不结束,我们不放假,我们要用我们的专业,为打赢疫情防控阻击战作出应有的努力。”张锋这样承诺。

数说成绩

截至2020年4月20日,我省共有医用口罩生产企业565家,应急备案490家;已取得医疗器械注册证医用防护服生产企业2家2个注册证、应急备案69家;医用红外体温计注册证151家,应急备案65家;呼吸机生产企业共7家。广东4家企业研发的4个新冠肺炎检测试剂盒产品通过国家药监局应急审批上市。

截至4月20日,共组织全省21个地市抽检63个生产企业、212个药品经营企业、23个医疗机构共151个品种741批次疫情防控药品,目前已完成检验731批次,合格729批次,不合格2批次,总体合格率为99.70%;共抽检医疗器械样品634批次,已经完成检验550批次;常规抽检口罩类产品和手术衣共43批次。

全省各地共查处药械类案件537宗,其中经营“三无”、无合法来源的非法医用口罩案件共132宗,查扣问题医用口罩218万余只,移送公安机关案件40宗。

编辑:Giabun